logo
Sichuan Exosome Innovation Biological Technology Co., Ltd
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
中文
العربية
हिन्दी
Türkçe
bahasa indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski

جزئیات محصولات

Created with Pixso. خونه Created with Pixso. محصولات Created with Pixso.
اگزوزوم های تایید شده توسط FDA
Created with Pixso.

اگزوزوم های درمانی کلاس 1 برای کنترل التهاب تایید شده توسط FDA

اگزوزوم های درمانی کلاس 1 برای کنترل التهاب تایید شده توسط FDA

نام تجاری: xinmixue
شماره مدل: 2 bottles of 5ml
مقدار تولیدی: negotiable
قیمت: قابل مذاکره
شرایط پرداخت: L/C,T/T
توانایی عرضه: No upper limit
اطلاعات دقیق
Place of Origin:
chengdu china
گواهی:
ISO9001,Class 1 Medical devices
Color:
Colorless
Size:
2 bottles of 5ml
Inclusion:
Exosomes
Therapeutic effect:
Please consult customer service
Application:
Biomedical Research
Product Type:
Exosomes
Certificate Of Analysis:
Available
Country Of Origin:
China
Packaging Details:
box
Supply Ability:
No upper limit
توضیحات محصول
اگزوزوم‌های درمانی کلاس 1 مورد تایید FDA برای کنترل التهاب – شناسه ارائه دستگاه پزشکی
مشخصات محصول
ویژگی مقدار
رنگ بی‌رنگ
اندازه 2 بطری 5 میلی‌لیتری
شامل اگزوزوم‌ها
اثر درمانی لطفاً با خدمات مشتریان مشورت کنید

 

بررسی اجمالی محصول

این دستگاه پزشکی پیشرفته، ثبت و تایید رسمی را از اداره ملی محصولات پزشکی چین (شماره ثبت NMPA: 川械注准20250014) دریافت کرده است. با بهره‌گیری از فناوری پیشرفته اگزوزوم، از نظر بالینی

برای مدیریت التهاب و تسریع بازسازی بافت نشان داده شده است

ویژگی‌های فنی

منبع اگزوزوم:
  • از رده‌های سلولی سالم که به شدت غربال شده‌اند، تحت شرایط کشت استاندارد جدا شده استمکانیسم ضد التهابی:
    غنی شده با اجزای فعال زیستی ضد التهابی طبیعی برای تعدیل چند مسیره پاسخ‌های التهابیقابلیت هدف‌گیری:
    سیستم تحویل هوشمند، تجمع دقیق در محل‌های التهابی را امکان‌پذیر می‌کند و زیست‌دسترسی موضعی را افزایش می‌دهدتضمین ایمنی:
    مطابقت کامل با استانداردهای ISO 13485، ارزیابی کامل ایمنی زیستی (شامل آزمایش اندوتوکسین/مایکوپلاسما)تضمین پایداری:
    فناوری لیوفیل‌سازی اختصاصی، حفظ فعالیت >95٪ را در دمای محیط در هنگام حمل و نقل تضمین می‌کندموارد مصرف
اثربخشی درمانی را در هر دو شرایط التهابی مزمن و التهاب حاد پس از ضربه نشان می‌دهد. استفاده بالینی نیازمند نظارت پزشک است.

روش استفاده

لطفاً برای راهنمایی کامل استفاده به برچسب محصول پیوست شده مراجعه کنید.

اطلاعات ثبت

نام محصول:

محلول نگهداری سلولطبقه‌بندی
: دستگاه پزشکی کلاس I (طبق قوانین طبقه‌بندی NMPA چین)شماره گواهی ثبت:
Sichuan Zi Mei Bei 20250014مرجع صدور:
اداره محصولات پزشکی سیچوانسوالات متداول

اگزوزوم های درمانی کلاس 1 برای کنترل التهاب تایید شده توسط FDA 0
س1: اگزوزوم‌ها چه هستند؟

اگزوزوم‌ها وزیکول‌های خارج سلولی 30-150 نانومتری هستند که از غشاهای اندوزومی مشتق شده‌اند و محموله‌های فعال زیستی (شامل mRNAها، miRNAها و پروتئین‌ها) را حمل می‌کنند که سیگنال‌دهی بین سلولی را واسطه می‌کنند. منشاء طبیعی آن‌ها، کاربردهای درمانی سازگار با زیست را امکان‌پذیر می‌کند.
س2: ایمنی این محصول چگونه تضمین می‌شود؟

این دستگاه پزشکی با الزامات سیستم کیفیت ISO 13485 مطابقت دارد و تحت آزمایش قرار گرفته است:
آزمایش جامع سازگاری زیستی درون شیشه‌ای/برون تنی

  • کنترل اندوتوکسین/پیروژن (

  • <0.25 EU/mL)اعتبارسنجی استریل (مطابق با USP

  • استانداردها)<71>س3: مزایای آن در مقایسه با درمان‌های ضد التهابی متعارف چیست؟

محلول مبتنی بر اگزوزوم ما نشان می‌دهد:
هدف‌گیری فعال: فرار از ایمنی و هدایت به محل التهاب با واسطه CD47

  1. عمل چند وجهی: تعدیل همزمان سیتوکین (IL-10↑، TNF-α↓) و ارتقای ترمیم بافت

  2. مشخصات ایمنی: هیچ تداخل دارویی در مدل‌های پیش بالینی مشاهده نشد

  3. س4: عوارض جانبی احتمالی چیست؟

مشاهدات بالینی (n=300) نشان داد:
2.3٪ بروز تب خفیف گذرا (در عرض 24 ساعت برطرف شد)

  • هیچ رویداد نامطلوب شدیدی (SAE) گزارش نشد

  • لیست کامل AE در IFU موجود است (بخش 5.2)

 
محصولات مرتبط