نام تجاری: | xinmixue |
شماره مدل: | 2 bottles of 5ml |
مقدار تولیدی: | negotiable |
قیمت: | قابل مذاکره |
شرایط پرداخت: | L/C,T/T |
توانایی عرضه: | No upper limit |
ویژگی | مقدار |
---|---|
رنگ | بیرنگ |
اندازه | 2 بطری 5 میلیلیتری |
شامل | اگزوزومها |
اثر درمانی | لطفاً با خدمات مشتریان مشورت کنید |
این دستگاه پزشکی پیشرفته، ثبت و تایید رسمی را از اداره ملی محصولات پزشکی چین (شماره ثبت NMPA: 川械注准20250014) دریافت کرده است. با بهرهگیری از فناوری پیشرفته اگزوزوم، از نظر بالینی
برای مدیریت التهاب و تسریع بازسازی بافت نشان داده شده است
ویژگیهای فنی
روش استفاده
اطلاعات ثبت
محلول نگهداری سلولطبقهبندی
: دستگاه پزشکی کلاس I (طبق قوانین طبقهبندی NMPA چین)شماره گواهی ثبت:
Sichuan Zi Mei Bei 20250014مرجع صدور:
اداره محصولات پزشکی سیچوانسوالات متداول
اگزوزومها وزیکولهای خارج سلولی 30-150 نانومتری هستند که از غشاهای اندوزومی مشتق شدهاند و محمولههای فعال زیستی (شامل mRNAها، miRNAها و پروتئینها) را حمل میکنند که سیگنالدهی بین سلولی را واسطه میکنند. منشاء طبیعی آنها، کاربردهای درمانی سازگار با زیست را امکانپذیر میکند.
س2: ایمنی این محصول چگونه تضمین میشود؟
این دستگاه پزشکی با الزامات سیستم کیفیت ISO 13485 مطابقت دارد و تحت آزمایش قرار گرفته است:
آزمایش جامع سازگاری زیستی درون شیشهای/برون تنی
کنترل اندوتوکسین/پیروژن (
<0.25 EU/mL)اعتبارسنجی استریل (مطابق با USP
استانداردها)<71>س3: مزایای آن در مقایسه با درمانهای ضد التهابی متعارف چیست؟
محلول مبتنی بر اگزوزوم ما نشان میدهد:
هدفگیری فعال: فرار از ایمنی و هدایت به محل التهاب با واسطه CD47
عمل چند وجهی: تعدیل همزمان سیتوکین (IL-10↑، TNF-α↓) و ارتقای ترمیم بافت
مشخصات ایمنی: هیچ تداخل دارویی در مدلهای پیش بالینی مشاهده نشد
س4: عوارض جانبی احتمالی چیست؟
مشاهدات بالینی (n=300) نشان داد:
2.3٪ بروز تب خفیف گذرا (در عرض 24 ساعت برطرف شد)
هیچ رویداد نامطلوب شدیدی (SAE) گزارش نشد
لیست کامل AE در IFU موجود است (بخش 5.2)